Saniona uppdaterar om Tesomet fas II-studien hos ungdomar med Prader-Willis syndrom, PWS.
Bolaget uppger att man vet från första delen av fas II-studien att Tesomet är effektivt med vuxna patienter vid en dos om 0,5 mg per dag. Den ger kliniskt meningsfull viktminskning och en signifikant minskning av hyperfagi (hungerkänsla) hos patienterna.
För ungdomar har man börjat behandling med 0,125 mg per dag - fyra gånger lägre än den testade dosen hos vuxna - och vill nu öka det till 0,25 mg per dag.
”Baserat på den starka effekten både på hyperfagi och vikt som visades i den första delen av studien hos vuxna PWS-patienter, och på den framgångsrika fas 3-studien av tesofensine (den aktiva substansen i Tesomet) hos vuxna överviktiga personer är vi övertygade om att en högre dos av Tesomet har potential att behandla hyperfagi och signifikant minska vikten i denna allvarligt underbehandlade grupp”.
Saniona har ansökt om godkännande att få fortsätta studien med en högre dos om 0,25 mg i ytterligare tre månaders öppen förlängning av studien. Ansökan har godkänts i Tjeckien och väntar på godkännande i Ungern. De första patienterna väntas byta till dosen 0,25 mg i mars.