Forskningsbolaget Peptonic Medical nådde ej de uppsatta kliniska effektmålen i den inledande delen av bolagets fas IIb-studie där är gelen Vagitocin utvärderades som behandling av vaginal atrofi. Det framgår av ett pressmeddelande.
En vidare analys av studiens data visar dock att gelen, både med och utan aktiv substans (oxytocin), hade en kraftigt signifikant effekt mot Mest Besvärande Symtom (MBS) efter tolv veckors behandling. För att gå in i fas III med en produkt innehållande oxytocin, behöver först en ny fas IIb-studie genomföras. Bolaget väljer därför att prioritera framtagning av den oxytocinfria gelen till en receptfri produkt, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
- Det är självklart en besvikelse att studien inte visade de resultat vi önskat, både för oss som bolag och våra aktieägare. Inledningsvis innebär det att vi inte går vidare med fas III-studier enligt uppsatt tidsplan. Samtidigt gläds vi åt att resultaten visar att vår egenutvecklade gel i sig har signifikant effekt mot MBS. Det gör att vi ser en helt ny möjlighet – att fortsätta utvecklingen av gelen som en receptfri produkt för kvinnor som lider av vaginal atrofi, säger Johan Inborr, vd för Peptonic Medical, i en kommentar.
Peptonic Medical bedömer att bolaget har tillräckligt med data som krävs för en ansökan om CE-märkning. Bolaget kommer nu att prioritera produktframtagningen av gelen utan oxytocin. För att gå vidare till fas III med oxytocin som aktiv substans, behöver bolaget först genomföra en ny fas IIb-studie.
- Det här beslutet innebär en viss omställning för oss som bolag, men baserat på de data som vi nu har fått, ser vi en väg framåt som har såväl kommersiell som finansiell potential. Vi blev positivt överraskade över att vår egenutvecklade gel, även utan oxytocin som aktiv substans, visar så pass stor symtomlindring. Vi kommer nu arbeta med produktframtagning av gelen till en receptfri medicinteknisk produkt och därmed har väsentligt kortare väg till marknaden, säger Johan Inborr.
En vidare analys av studiens data visar dock att gelen, både med och utan aktiv substans (oxytocin), hade en kraftigt signifikant effekt mot Mest Besvärande Symtom (MBS) efter tolv veckors behandling. För att gå in i fas III med en produkt innehållande oxytocin, behöver först en ny fas IIb-studie genomföras. Bolaget väljer därför att prioritera framtagning av den oxytocinfria gelen till en receptfri produkt, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
- Det är självklart en besvikelse att studien inte visade de resultat vi önskat, både för oss som bolag och våra aktieägare. Inledningsvis innebär det att vi inte går vidare med fas III-studier enligt uppsatt tidsplan. Samtidigt gläds vi åt att resultaten visar att vår egenutvecklade gel i sig har signifikant effekt mot MBS. Det gör att vi ser en helt ny möjlighet – att fortsätta utvecklingen av gelen som en receptfri produkt för kvinnor som lider av vaginal atrofi, säger Johan Inborr, vd för Peptonic Medical, i en kommentar.
Peptonic Medical bedömer att bolaget har tillräckligt med data som krävs för en ansökan om CE-märkning. Bolaget kommer nu att prioritera produktframtagningen av gelen utan oxytocin. För att gå vidare till fas III med oxytocin som aktiv substans, behöver bolaget först genomföra en ny fas IIb-studie.
- Det här beslutet innebär en viss omställning för oss som bolag, men baserat på de data som vi nu har fått, ser vi en väg framåt som har såväl kommersiell som finansiell potential. Vi blev positivt överraskade över att vår egenutvecklade gel, även utan oxytocin som aktiv substans, visar så pass stor symtomlindring. Vi kommer nu arbeta med produktframtagning av gelen till en receptfri medicinteknisk produkt och därmed har väsentligt kortare väg till marknaden, säger Johan Inborr.