Medicinteknikbolaget Braincool har tecknat avtal med det kinesiska universitetssjukhuset Nanjing Medical University, NMU. Avtalet gäller utvärdering av Cooral System som är utvecklat för att motverka oral mukosit, OM. Det framgår av ett pressmeddelande.
Produkten har erhållit patentskydd och en form av "fast track regulatory approval process" för registrering och marknadsgodkännande i Kina, vilket dessutom innebär att skyddet mot inhemsk konkurrens stärks väsentligt.
NMU finansierar projektet med interna forskningsmedel samt med sökta medel från regionen Jiangsu. Forskningsstudien är inte en del av den regulatoriska processen med
läkemedelsverket i Kina, China Food and Drug Administration, utan genomförs enbart med hänsyn till intresset för produkten. Genom att nu skapa data på patienter från Kina, kommer den förestående lanseringen att underlättas. Studien genomförs alltså parallellt med den regulatoriska processen.
NMU kommer först göra en så kallad feasbility studie på 20 patienter, för att sedan utvärdera förebyggandet av oral mukosit vid olika temperaturer jämfört med en kontrollgrupp utan behandling.