(Nyheten har tidigare skickats under helgen)
Diagnostikbolaget Boule Diagnostics har mottagit ett varningsbrev från FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Varningsbrevet begränsar inte produktion eller försäljning av produkter, meddelar man.
Efter en rutininspektion av Boules instrumenttillverkning i Sverige i maj 2018 mottog Boule observationer från den amerikanska myndigheten.
Boule har dedikerat avsevärda resurser till att åtgärda dessa observationer, men de implementerade åtgärderna är inte tillräckliga enligt myndigheten.
"Boule Diagnostics tar regelefterlevnad mycket seriöst, och denna fråga har högsta prioritet i företaget", skriver bolaget.
Diagnostikbolaget Boule Diagnostics har mottagit ett varningsbrev från FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Varningsbrevet begränsar inte produktion eller försäljning av produkter, meddelar man.
Efter en rutininspektion av Boules instrumenttillverkning i Sverige i maj 2018 mottog Boule observationer från den amerikanska myndigheten.
Boule har dedikerat avsevärda resurser till att åtgärda dessa observationer, men de implementerade åtgärderna är inte tillräckliga enligt myndigheten.
"Boule Diagnostics tar regelefterlevnad mycket seriöst, och denna fråga har högsta prioritet i företaget", skriver bolaget.