Bioteknikbolaget Hansa Medical uppger i ett pressmeddelande att Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har beviljat bolagets ansökan om tillgång till EMA:s utvärderingsprocess för prioriterade läkemedel, Prime - Priority Medicines.
Ansökan gäller för för läkemedelskandidaten IdeS, som avses användas för desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter och möjliggöra transplantation genom inaktivering av IgG-antikroppar.
- Tillgång till EMAs PRIME-procedur för IdeS innebär att vi kan påskynda utvecklingen av IdeS. Vi tror att IdeS i grunden kommer att ändra förutsättningarna för patienter i behov av livräddande njurtransplantation. Vi är mycket glada och tacksamma för detta tydliga stöd från EMA och vi ser fram emot att samarbeta med EMA för att driva utvecklingen av detta viktiga nya läkemedel mot inlämnande av en ansökan om marknadsgodkännande (MAA) i EU, säger Göran Arvidson, vd och koncernchef för Hansa Medical.
Tillgång till Prime för IdeS beviljades baserat på data från fyra oberoende kliniska fas II-studier i USA och Sverige. Ansökan innehöll data från 30 HLA-sensitiserade patienter, som behandlades med IdeS omedelbart före njurtransplantation.
Den kliniska multicenterstudien Highdes rekryterar för närvarande patienter i USA och Europa som anses vara för svåra att desensitisera med idag tillgängliga metoder eller för vilka tidigare försök till desensitisering misslyckats.
Målsättningen är att slutföra rekryteringen av cirka 20 patienter och lämna in en BLA (Biologics Licence Application), en ansökan om marknadsgodkännande, till FDA under 2018 samt en motsvarande ansökan, en så kallad MAA (Marketing Authorization Application), till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Ansökan gäller för för läkemedelskandidaten IdeS, som avses användas för desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter och möjliggöra transplantation genom inaktivering av IgG-antikroppar.
- Tillgång till EMAs PRIME-procedur för IdeS innebär att vi kan påskynda utvecklingen av IdeS. Vi tror att IdeS i grunden kommer att ändra förutsättningarna för patienter i behov av livräddande njurtransplantation. Vi är mycket glada och tacksamma för detta tydliga stöd från EMA och vi ser fram emot att samarbeta med EMA för att driva utvecklingen av detta viktiga nya läkemedel mot inlämnande av en ansökan om marknadsgodkännande (MAA) i EU, säger Göran Arvidson, vd och koncernchef för Hansa Medical.
Tillgång till Prime för IdeS beviljades baserat på data från fyra oberoende kliniska fas II-studier i USA och Sverige. Ansökan innehöll data från 30 HLA-sensitiserade patienter, som behandlades med IdeS omedelbart före njurtransplantation.
Den kliniska multicenterstudien Highdes rekryterar för närvarande patienter i USA och Europa som anses vara för svåra att desensitisera med idag tillgängliga metoder eller för vilka tidigare försök till desensitisering misslyckats.
Målsättningen är att slutföra rekryteringen av cirka 20 patienter och lämna in en BLA (Biologics Licence Application), en ansökan om marknadsgodkännande, till FDA under 2018 samt en motsvarande ansökan, en så kallad MAA (Marketing Authorization Application), till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.