Idogen har tecknat avtal med Medicon Village om användning av anpassade renrum i syfte att producera bolagets cellterapiprodukter för kommande kliniska studier. Avtalet innebär att Idogen får kontroll över produktionen av sitt terapeutiska vaccin för de första kliniska studierna. Att produktionen sker i egen regi innebär att viktig kompetens och kunskap behålls internt, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Arbetet med att utveckla läkemedelstillverkningen för produktion av tolerogent vaccin till kommande prekliniska säkerhetsstudier och kliniska studier påbörjas nu. Avtalet innnebär att tillverkningen sker i enlighet med gällande regelverk för läkemedel, GMP, Good Manufacturing Practice.
Idogens beslut att själva producera det tolerogena vaccinet istället för hos externt kontraktstillverkningsbolag, grundar sig på en analys som visar att kostnaderna är neutrala, men både kunskap, kompetens och logistik förbättras. Det beror främst på att anpassade
produktionslokaler finns tillgängliga, vilket annars leder till mycket stora investeringar.
Tillverkning i egen regi har logistiska fördelar i kliniska studier där produktion kan behöva ske utan fördröjning och vid behov. Dessutom bibehålls viktiga kunskaper och erfarenheter inom företaget. Bidragande till beslutet har vid sidan av kostnadseffektiva lokaler, varit den tillgängliga kompetens och erfarenhet av tillverkning som finns inom Idogen.
"De största fördelarna med att tillverka vårt tolerogena vaccin i egen regi är att vi har kontroll över alla delar av utvecklingen och styr över tillverkningsprocessen tidsmässigt, samtidigt behåller vi kompetensen inom företaget. Vår kostnadsanalys visade också att egen produktion av våra produkter är kostnadseffektiv jämfört med att utnyttja kontraktstillverkare, även om man avgränsar till de första kliniska studierna", kommenterar teknikchef Dennis Henriksen.
"Avtalet om lokaler för GMP-tillverkning är en central milstolpe i vår utvecklingsplan. Att behålla kompetensen inom tillverkning av vår produkt är viktigt för vår långsiktiga framgång och det är framförallt därför vi väljer att producera i egen regi. Avtalet innebär att vi följer tidplanen med start av klinisk studie under 2018", kommenterar vd Lars Hedbys.
Arbetet med att utveckla läkemedelstillverkningen för produktion av tolerogent vaccin till kommande prekliniska säkerhetsstudier och kliniska studier påbörjas nu. Avtalet innnebär att tillverkningen sker i enlighet med gällande regelverk för läkemedel, GMP, Good Manufacturing Practice.
Idogens beslut att själva producera det tolerogena vaccinet istället för hos externt kontraktstillverkningsbolag, grundar sig på en analys som visar att kostnaderna är neutrala, men både kunskap, kompetens och logistik förbättras. Det beror främst på att anpassade
produktionslokaler finns tillgängliga, vilket annars leder till mycket stora investeringar.
Tillverkning i egen regi har logistiska fördelar i kliniska studier där produktion kan behöva ske utan fördröjning och vid behov. Dessutom bibehålls viktiga kunskaper och erfarenheter inom företaget. Bidragande till beslutet har vid sidan av kostnadseffektiva lokaler, varit den tillgängliga kompetens och erfarenhet av tillverkning som finns inom Idogen.
"De största fördelarna med att tillverka vårt tolerogena vaccin i egen regi är att vi har kontroll över alla delar av utvecklingen och styr över tillverkningsprocessen tidsmässigt, samtidigt behåller vi kompetensen inom företaget. Vår kostnadsanalys visade också att egen produktion av våra produkter är kostnadseffektiv jämfört med att utnyttja kontraktstillverkare, även om man avgränsar till de första kliniska studierna", kommenterar teknikchef Dennis Henriksen.
"Avtalet om lokaler för GMP-tillverkning är en central milstolpe i vår utvecklingsplan. Att behålla kompetensen inom tillverkning av vår produkt är viktigt för vår långsiktiga framgång och det är framförallt därför vi väljer att producera i egen regi. Avtalet innebär att vi följer tidplanen med start av klinisk studie under 2018", kommenterar vd Lars Hedbys.