(Lägger till mer information från och med stycke tre)
Forskningsbolaget Bioarctic meddelar att de nya data som partnern Eisai i dag presenterar under en Alzheimerkonferens i Barcelona ger ytterligare stöd för läkemedelskandidaten. De nya resultaten gäller analyser av subgrupper i fas IIb-studien som presenterade positiva resultat under sommaren.
“De kliniska resultaten ger ytterligare stöd för att BAN2401 är en potentiell behandling för hela den studerade populationen av tidiga Alzheimerpatienter, som kan adressera ouppfyllda medicinska behov hos patienter och deras anhöriga. De ytterligare biomarkörsfynden i den kliniska studien flyttar också fram positionerna i forskningsområdet inom Alzheimers sjukdom”, säger Gunilla Osswald, vd Bioarctic, i ett pressmeddelande.
Bolaget påpekar också att de kliniska effekterna som observerades på högsta dosen av BAN2401 (10 mg/kg två gånger per månad) visades inte bero på obalans i fördelningen av en viss patienttyp, ApoE4-patienter, och ses därför som drivna av behandlingseffekten av BAN2401.
Japanska Eisai, som är Bioarctics samarbetspartner som ansvarar för fas IIb-studien och utvecklingen av BAN2401 för Alzheimers sjukdom, presenterar i dag ytterligare resultat från fas IIb-studien på CTAD-konferensen 2018.
De aktuella subgruppsanalyserna var förutbestämda och visade att behandling med BAN2401 åstadkommer en genomgående och betydande minskning av amyloid i hjärnan såväl för patienter med eller utan ApoE4-genotyp. De visade också en mild kognitiv störning med Alzheimer patologi (MCI) eller mild Alzheimers sjukdom och med eller utan symtomatisk behandling för Alzheimers sjukdom.
Analyser av kliniska effektmått, såsom Adcoms, Adas-Cog och CDR-S, ger genomgående stöd för behandlingseffekt i dessa subgrupper. Behandling med den högsta dosen BAN2401 minskade försämring mätt med Adcoms efter 18 månaders behandling såväl för patienter med olika stadier av Alzheimers sjukdom, som för patienter med eller utan symtomatisk behandling. På samma dos minskade försämringen på Adcoms för patienter med och utan ApoE4-genotyp.
De förutbestämda analyserna var utformade för att bedöma statistisk signifikans i hela studien och var inte dimensionerade för att värdera statistisk signifikans i respektive subgrupper. Någon statistiskt signifikant skillnad sågs inte i sjukdomsförloppet baserat på ApoE4-genotyp, uppger bolaget.
Biomarkörer för neurodegeneration från ryggvätska, som är förhöjda vid Alzheimers sjukdom, presenterades också från en delstudie i ett begränsat antal patienter. BAN2401 visar tecken på effekter på aspekter av underliggande sjukdomsprocesser vid Alzheimers sjukdom för flera markörer. Ytterligare belägg för effekter över tid av BAN2401 visades med en regressionsanalys av graden av försämring på Adcoms för den högsta dosen av BAN2401 jämfört med placebo vid 18 månader.
Eisai diskuterar för närvarande nästa steg i utvecklingen av BAN2401 med regulatoriska myndigheter. En tilläggsstudie med fortsatt behandling av BAN2401 för deltagarna i fas IIb-studien utan placebokontroll planeras vara påbörjad före årets slut.
I juli tidigare i år meddelade bolagen positiva resultat från fas IIb-studien med 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Aktien steg efter att resultaten redovisats med över 500 procent, men uppgången har därefter mattats av något.
Efter dagens besked har aktien varit volatil men handlas just nu ned nästan 7 procent.
Forskningsbolaget Bioarctic meddelar att de nya data som partnern Eisai i dag presenterar under en Alzheimerkonferens i Barcelona ger ytterligare stöd för läkemedelskandidaten. De nya resultaten gäller analyser av subgrupper i fas IIb-studien som presenterade positiva resultat under sommaren.
“De kliniska resultaten ger ytterligare stöd för att BAN2401 är en potentiell behandling för hela den studerade populationen av tidiga Alzheimerpatienter, som kan adressera ouppfyllda medicinska behov hos patienter och deras anhöriga. De ytterligare biomarkörsfynden i den kliniska studien flyttar också fram positionerna i forskningsområdet inom Alzheimers sjukdom”, säger Gunilla Osswald, vd Bioarctic, i ett pressmeddelande.
Bolaget påpekar också att de kliniska effekterna som observerades på högsta dosen av BAN2401 (10 mg/kg två gånger per månad) visades inte bero på obalans i fördelningen av en viss patienttyp, ApoE4-patienter, och ses därför som drivna av behandlingseffekten av BAN2401.
Japanska Eisai, som är Bioarctics samarbetspartner som ansvarar för fas IIb-studien och utvecklingen av BAN2401 för Alzheimers sjukdom, presenterar i dag ytterligare resultat från fas IIb-studien på CTAD-konferensen 2018.
De aktuella subgruppsanalyserna var förutbestämda och visade att behandling med BAN2401 åstadkommer en genomgående och betydande minskning av amyloid i hjärnan såväl för patienter med eller utan ApoE4-genotyp. De visade också en mild kognitiv störning med Alzheimer patologi (MCI) eller mild Alzheimers sjukdom och med eller utan symtomatisk behandling för Alzheimers sjukdom.
Analyser av kliniska effektmått, såsom Adcoms, Adas-Cog och CDR-S, ger genomgående stöd för behandlingseffekt i dessa subgrupper. Behandling med den högsta dosen BAN2401 minskade försämring mätt med Adcoms efter 18 månaders behandling såväl för patienter med olika stadier av Alzheimers sjukdom, som för patienter med eller utan symtomatisk behandling. På samma dos minskade försämringen på Adcoms för patienter med och utan ApoE4-genotyp.
De förutbestämda analyserna var utformade för att bedöma statistisk signifikans i hela studien och var inte dimensionerade för att värdera statistisk signifikans i respektive subgrupper. Någon statistiskt signifikant skillnad sågs inte i sjukdomsförloppet baserat på ApoE4-genotyp, uppger bolaget.
Biomarkörer för neurodegeneration från ryggvätska, som är förhöjda vid Alzheimers sjukdom, presenterades också från en delstudie i ett begränsat antal patienter. BAN2401 visar tecken på effekter på aspekter av underliggande sjukdomsprocesser vid Alzheimers sjukdom för flera markörer. Ytterligare belägg för effekter över tid av BAN2401 visades med en regressionsanalys av graden av försämring på Adcoms för den högsta dosen av BAN2401 jämfört med placebo vid 18 månader.
Eisai diskuterar för närvarande nästa steg i utvecklingen av BAN2401 med regulatoriska myndigheter. En tilläggsstudie med fortsatt behandling av BAN2401 för deltagarna i fas IIb-studien utan placebokontroll planeras vara påbörjad före årets slut.
I juli tidigare i år meddelade bolagen positiva resultat från fas IIb-studien med 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Aktien steg efter att resultaten redovisats med över 500 procent, men uppgången har därefter mattats av något.
Efter dagens besked har aktien varit volatil men handlas just nu ned nästan 7 procent.