Medicinteknikbolaget Invent Medic har tidigare kommunicerat att den kliniska multicenterstudien av bolagets produkt TVS skulle färdigställas under andra kvartalet 2017. Bolaget tror nu att den istället kommer att slutföras under fjärde kvartalet 2017, enligt ett pressmeddelande.
Detta på grund av hård belastning inom vården vilket har lett till att ett mindre antal kliniker än beräknat hittills har kunnat engageras i studien. Detta tillsammans med en brist på initial tid hos de kliniker som ingår i studien, har medfört en fördröjning av patientrekryteringen, uppger bolaget
Förseningen påverkar även målsättningarna gällande tidpunkt för sammanställning av teknisk fil, CE-märkning samt marknadslansering av TVS, som nu beräknas kunna ske kring årsskiftet 2017/2018. Styrelsen har enligt bolaget vidtagit åtgärder för att studien ska fortlöpa i snabbast möjliga mån och bedömer att målsättningen är att uppnå positivt kassaflöde på månadsbasis i mitten av 2018 samt att förseningen inte bedöms medföra ytterligare behov av kapital till bolaget.
- Sedan vi inledde den kliniska studien av TVS har vi upplevt ett stort intresse både från kliniker och patienter. Däremot har arbetsbelastningen hos de deltagande klinikerna varit oväntat hög, vilket har medfört att patientrekryteringen har tagit längre tid än beräknat vilket påverkar när studien kan avslutas. Vi arbetar målmedvetet med att snabba på processen så mycket som möjligt och diskuterar med ytterligare kliniker som kan delta i studien. Vi har också på inrådan från de nu deltagande klinikerna beslutat ansöka om att utöka åldersspannet för studiens målgrupp, uppger Karin Bryder, vd för Invent Medic, i pressmeddelandet.
- Detta är intressant även i perspektivet att vi kommer att ha klinisk bevisning på en större population. Vi har även nyanställt en person som kommer att arbeta med studien som sin huvudsakliga arbetsuppgift. Med detta som bakgrund bedömer vi att den kliniska studien av TVS kan avslutas under fjärde kvartalet 2017. Eftersom inlämnandet av teknisk fil, CE-märkning av TVS och marknadslansering förutsätter avslutad klinisk studie påverkas målsättningarna för dessa milstolpar också, vår bedömning är att Invent Medic kan nå positivt kassaflöde på månadsbasis i mitten av 2018. Vi gör också bedömningen att denna försening inte kommer innebära att bolaget behöver tillföras ytterligare kapital, fortsätter hon.
Detta på grund av hård belastning inom vården vilket har lett till att ett mindre antal kliniker än beräknat hittills har kunnat engageras i studien. Detta tillsammans med en brist på initial tid hos de kliniker som ingår i studien, har medfört en fördröjning av patientrekryteringen, uppger bolaget
Förseningen påverkar även målsättningarna gällande tidpunkt för sammanställning av teknisk fil, CE-märkning samt marknadslansering av TVS, som nu beräknas kunna ske kring årsskiftet 2017/2018. Styrelsen har enligt bolaget vidtagit åtgärder för att studien ska fortlöpa i snabbast möjliga mån och bedömer att målsättningen är att uppnå positivt kassaflöde på månadsbasis i mitten av 2018 samt att förseningen inte bedöms medföra ytterligare behov av kapital till bolaget.
- Sedan vi inledde den kliniska studien av TVS har vi upplevt ett stort intresse både från kliniker och patienter. Däremot har arbetsbelastningen hos de deltagande klinikerna varit oväntat hög, vilket har medfört att patientrekryteringen har tagit längre tid än beräknat vilket påverkar när studien kan avslutas. Vi arbetar målmedvetet med att snabba på processen så mycket som möjligt och diskuterar med ytterligare kliniker som kan delta i studien. Vi har också på inrådan från de nu deltagande klinikerna beslutat ansöka om att utöka åldersspannet för studiens målgrupp, uppger Karin Bryder, vd för Invent Medic, i pressmeddelandet.
- Detta är intressant även i perspektivet att vi kommer att ha klinisk bevisning på en större population. Vi har även nyanställt en person som kommer att arbeta med studien som sin huvudsakliga arbetsuppgift. Med detta som bakgrund bedömer vi att den kliniska studien av TVS kan avslutas under fjärde kvartalet 2017. Eftersom inlämnandet av teknisk fil, CE-märkning av TVS och marknadslansering förutsätter avslutad klinisk studie påverkas målsättningarna för dessa milstolpar också, vår bedömning är att Invent Medic kan nå positivt kassaflöde på månadsbasis i mitten av 2018. Vi gör också bedömningen att denna försening inte kommer innebära att bolaget behöver tillföras ytterligare kapital, fortsätter hon.