Stamcellsbolaget Nextcell Pharma startar nu sin andra kliniska studie och har därmed två parallella studier som pågår. Studierna löper enligt plan, enligt ett pressmeddelande.
Den studie som startar nu är Protrans-Repeat, en helt fristående studie som inte har någon påverkan på Protrans-1-studien.
"Protrans-Repeats huvudprövare Professor Per-Ola Carlsson och studieteamet från Karolinska Trial Alliance gick, tillsammans med Nextcell, igenom de sista praktiska detaljerna vilket betyder att den nya studien nu formellt har startat. Protrans-Repeat innebär att patienter med typ 1-diabetes som tidigare deltagit i Protrans-1-studien får en upprepad behandling med Protrans", skriver bolaget.
Protrans-Repeat är en fas IIa-studie vars syfte är att utvärdera om upprepad behandling kan öka eller upprätthålla effekten av Protrans över längre tid med bibehållen säkerhet. Effekten mäts genom att jämföra patientens förmåga att producera insulin före behandling med tolv månader efter behandling med upprepad dos av Protrans. Studien omfattar högst arton patienter, varav nio får aktiv behandling medan övriga fungerar som kontrollgrupp.
De patienter som får aktiv behandling med Protrans har tidigare behandlats i Protrans-1-studiens doseskaleringsdel och får nu en andra behandling i Protrans-Repeat-studien. Patienterna i kontrollgruppen har inte, och kommer heller inte, att få behandling med Protrans, utan följs för att jämföra naturalförloppet av diabetes med hur sjukdomen utvecklas vid behandling med Protrans.