Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har validerat Oasmias ändringsansökan om att lägga till effektresultat till den godkända produktinformationen för Apealea. De tillagda effektresultaten kommer från subgruppsanalyser som visar en statistisk signifikant fördel för Apealea gällande progressionsfri överlevnad för patienter vid första återfallet, enligt ett pressmeddelande.
"Valideringen innebär att ansökan är komplett och att EMA:s process för bedömning kan påbörjas. Baserat på EMA:s tillgängliga tidslinjer för denna process så förväntas ett utlåtande från den rådgivande kommittén, CHMP, i slutet av första kvartalet eller i början av andra kvartalet 2019", skriver bolaget i pressmeddelandet.
Ändringsansökan baseras på data från en subpopulation, innefattande 599 individer, av patienter i en så kalad OAS-07OVA-studie. Resultaten visar en statistisk signifikant fördel för Apealea med avseende på progressionsfri överlevnad, enligt bolaget.
"Valideringen innebär att ansökan är komplett och att EMA:s process för bedömning kan påbörjas. Baserat på EMA:s tillgängliga tidslinjer för denna process så förväntas ett utlåtande från den rådgivande kommittén, CHMP, i slutet av första kvartalet eller i början av andra kvartalet 2019", skriver bolaget i pressmeddelandet.
Ändringsansökan baseras på data från en subpopulation, innefattande 599 individer, av patienter i en så kalad OAS-07OVA-studie. Resultaten visar en statistisk signifikant fördel för Apealea med avseende på progressionsfri överlevnad, enligt bolaget.