(Justerar tidigare text där det i stycke två stod att försäljning kan komma redan under fjärde kvartalet. Det är lanseringen som kan påbörjas redan under innevarande kvartal och inget annat)
Läkemedelsbolaget Sobi backar omkring 12 procent vid 10:50-snåret efter att ha släppt delårsrapporten för det tredje resultatet där bolaget även höjde prognosen för helåret. En orsak kan vara att prognosen fortsatt ligger under konsensus även om bolaget är känt för att vara konservativa i sin kommunikation.
Under morgonen höll bolaget en telefonkonferens för media där vd Guido Oelkers återigen var konservativ i uttalanden kring det nyligen förvärvade projektet emapalumab, som utvecklas mot den sällsynta sjukdomen pHLH. Bolaget väntas få svar på sin registreringsansökan i USA senast den 20 november och har i rapporten förutspått försäljning under 2019. Vid ett positivt besked kan lanseringen dra igång redan under fjärde kvartalet sade Guido Oelkers under konferensen.
- Vi vill inte missleda folk och därför har vi sagt tidigt 2019. Vi har fått pdufa-datum och resten är upp till FDA, sade Guido Oelkers och påpekade att bolaget inte vill gå händelserna i förväg om vad myndigheten beslutar.
- Vi har vissa antaganden på produkten och är väldigt bullish för att den tas emot väldigt bra av myndigheterna, fortsatte han.
Bolaget räknar nu med kostnader på 200 miljoner kronor för lanseringsförberedelser för emapalumab, som kommer att bli den första produkten som godkänns inom indikationen vid ett positivt utfall hos FDA. Tidigare har Sobi angett en beräknad toppförsäljning på 2,5-3 miljarder kronor årligen för preparatet.
Vad gäller registreringsansökan i Europa så lämnade Sobi i ansökan i augusti och skriver i sin rapport att de väntar sig beslut i slutet av 2019.
Det låter som väldigt lång tid?
- Även här har vi en konservativ inställning. Detta beslut kan komma redan under tredje kvartalet 2019. Vi kan även komma att se tidigare lansering i Mellanöstern givet ett godkännande i USA och vi har gjort vissa förberedelser i Europa redan i dag. Vi ser att det är en viktig produkt även för Europa givetvis, säger han.
Under det senast gångna kvartalet presenterade bolaget resultat från en fas II-studie med substansen anakinra, som också är den aktiva substansen i bolagets godkända läkemedel Kineret, inom akut gikt. Resultaten visade på kliniskt meningsfull smärtlindring, men effekten uppnådde inte statistisk signifikans. Detta beror enligt vd Guido Oelkers på att placebogruppen, som fick en annan behandling, visade för bra resultat.
- Produkten har gjort vad som förväntats. När vi såg på svarskurvan såg vi en signifikant minskning i mätningarna men saken är den att kontrollgruppen också fungerade väldigt väl och till och med bättre än i tidigare studier, sade han.
Så var lämnar då detta oss, frågade sig Guido Oelker.
- Vi var väldigt glada över att behandlingen fungerade så bra och samtidigt var säker. Vi tror att produkten är en bra tillgång inom indikationen och fortsätter nu studien då det är vår plikt. När vi har de slutliga resultaten kommer vi att träffa amerikanska läkemedelsverket FDA och föreslå att projektet går direkt vidare in i fas III, sadel Guido Oelkers utan att vilja gå in på mer detaljer.
- Jag vill inte heller här gå händelserna i förväg om vad FDA beslutar, men vi tror att Kineret inom gikt är en viktig indikation där produkten fungerat väldigt väl och det vill vi visa i det rätta fas III-programmet.
Ett möte med FDA väntas bli av i slutet av första kvartalet nästa år, enligt Sobi-vd:n.
I rapporten nämner Sobi att de har fortsatt fokus på förvärv och bolaget hade vid utgången av kvartalet 2 488 miljoner kronor i likvida medel.
- Även om det är en väldigt volatil värld där ute så har vi ett starkt kassaflöde och en stark position. Vi känner oss uppmuntrade att fortsätta bygga bolaget och kommer uppdatera er när vi har mer att berätta. Jag vill inte spekulera för mycket, affärsutveckling är binärt.
Guido Oelkers upprepar att bolaget främst siktar på sina befintliga terapiområden och föredrar projekt inom inflammation, immunologi och hemofili.
- Vi har en tydlig strategi vi kommunicerade för mer än ett år sedan och uttalade då också en ambition för Nordamerika där vi i dag är underrepresenterade. Emapalumab är ett första steg och vi kommer att fortsätta leta förvärv, sade han.
Sobi-chefen kommenterade också den senaste tidens utveckling på hemofilimarknaden där flera nya konkurrenter är på väg in på marknaden.
- Konkurrens är bra, marknaden är tillräckligt stor och det kommer att stimulera oss att bli ännu bättre. Tittar man på vår nuvarande tillväxt så känns det inte så illa, sade han och påpekade att bolaget inte undervärderar konkurrensen men anser att de har en stark produkt, ett bra team och är positiva.
Läkemedelsbolaget Sobi backar omkring 12 procent vid 10:50-snåret efter att ha släppt delårsrapporten för det tredje resultatet där bolaget även höjde prognosen för helåret. En orsak kan vara att prognosen fortsatt ligger under konsensus även om bolaget är känt för att vara konservativa i sin kommunikation.
Under morgonen höll bolaget en telefonkonferens för media där vd Guido Oelkers återigen var konservativ i uttalanden kring det nyligen förvärvade projektet emapalumab, som utvecklas mot den sällsynta sjukdomen pHLH. Bolaget väntas få svar på sin registreringsansökan i USA senast den 20 november och har i rapporten förutspått försäljning under 2019. Vid ett positivt besked kan lanseringen dra igång redan under fjärde kvartalet sade Guido Oelkers under konferensen.
- Vi vill inte missleda folk och därför har vi sagt tidigt 2019. Vi har fått pdufa-datum och resten är upp till FDA, sade Guido Oelkers och påpekade att bolaget inte vill gå händelserna i förväg om vad myndigheten beslutar.
- Vi har vissa antaganden på produkten och är väldigt bullish för att den tas emot väldigt bra av myndigheterna, fortsatte han.
Bolaget räknar nu med kostnader på 200 miljoner kronor för lanseringsförberedelser för emapalumab, som kommer att bli den första produkten som godkänns inom indikationen vid ett positivt utfall hos FDA. Tidigare har Sobi angett en beräknad toppförsäljning på 2,5-3 miljarder kronor årligen för preparatet.
Vad gäller registreringsansökan i Europa så lämnade Sobi i ansökan i augusti och skriver i sin rapport att de väntar sig beslut i slutet av 2019.
Det låter som väldigt lång tid?
- Även här har vi en konservativ inställning. Detta beslut kan komma redan under tredje kvartalet 2019. Vi kan även komma att se tidigare lansering i Mellanöstern givet ett godkännande i USA och vi har gjort vissa förberedelser i Europa redan i dag. Vi ser att det är en viktig produkt även för Europa givetvis, säger han.
Under det senast gångna kvartalet presenterade bolaget resultat från en fas II-studie med substansen anakinra, som också är den aktiva substansen i bolagets godkända läkemedel Kineret, inom akut gikt. Resultaten visade på kliniskt meningsfull smärtlindring, men effekten uppnådde inte statistisk signifikans. Detta beror enligt vd Guido Oelkers på att placebogruppen, som fick en annan behandling, visade för bra resultat.
- Produkten har gjort vad som förväntats. När vi såg på svarskurvan såg vi en signifikant minskning i mätningarna men saken är den att kontrollgruppen också fungerade väldigt väl och till och med bättre än i tidigare studier, sade han.
Så var lämnar då detta oss, frågade sig Guido Oelker.
- Vi var väldigt glada över att behandlingen fungerade så bra och samtidigt var säker. Vi tror att produkten är en bra tillgång inom indikationen och fortsätter nu studien då det är vår plikt. När vi har de slutliga resultaten kommer vi att träffa amerikanska läkemedelsverket FDA och föreslå att projektet går direkt vidare in i fas III, sadel Guido Oelkers utan att vilja gå in på mer detaljer.
- Jag vill inte heller här gå händelserna i förväg om vad FDA beslutar, men vi tror att Kineret inom gikt är en viktig indikation där produkten fungerat väldigt väl och det vill vi visa i det rätta fas III-programmet.
Ett möte med FDA väntas bli av i slutet av första kvartalet nästa år, enligt Sobi-vd:n.
I rapporten nämner Sobi att de har fortsatt fokus på förvärv och bolaget hade vid utgången av kvartalet 2 488 miljoner kronor i likvida medel.
- Även om det är en väldigt volatil värld där ute så har vi ett starkt kassaflöde och en stark position. Vi känner oss uppmuntrade att fortsätta bygga bolaget och kommer uppdatera er när vi har mer att berätta. Jag vill inte spekulera för mycket, affärsutveckling är binärt.
Guido Oelkers upprepar att bolaget främst siktar på sina befintliga terapiområden och föredrar projekt inom inflammation, immunologi och hemofili.
- Vi har en tydlig strategi vi kommunicerade för mer än ett år sedan och uttalade då också en ambition för Nordamerika där vi i dag är underrepresenterade. Emapalumab är ett första steg och vi kommer att fortsätta leta förvärv, sade han.
Sobi-chefen kommenterade också den senaste tidens utveckling på hemofilimarknaden där flera nya konkurrenter är på väg in på marknaden.
- Konkurrens är bra, marknaden är tillräckligt stor och det kommer att stimulera oss att bli ännu bättre. Tittar man på vår nuvarande tillväxt så känns det inte så illa, sade han och påpekade att bolaget inte undervärderar konkurrensen men anser att de har en stark produkt, ett bra team och är positiva.