Tinnitusbolaget Sensori meddelade under måndagskvällen att bolaget fått marknadsförbud av det svenska Läkemedelsverket, ett förbud de planerar att överklaga. Läkemedelsverket anser att det saknas dokumentation som styrker produktens effekt och hotar att ge bolaget vite på 170 000 kronor om produkten släpps ut på marknaden. Vitet kan också dömas ut varje gång förbudet överträdes, enligt dokument från Läkemedelsverket som Finwire tagit del av.
Läkemedelsmyndigheten startade ett tillsynsärende i januari 2015 efter signal från den brittiska myndigheten MHRA om att produkten i Storbritannien marknadsfördes som "kliniskt bevisad" trots att det inte verkar finnas någon vetenskaplig grund för den verkningsmekanism som tillverkaren anger.
Sedan dess har Läkemedelsverket haft en dialog med bolaget och uppdaterats med dokumentation från tre kliniska studier, Aktin I-III.
"Läkemedelsverket har efter granskning av er dokumentation kunnat konstatera att studien Aktin III (i tillägg till de tidigare studierna Aktin I och II) inte heller styrker att produkten Antinitus Tinnitusplåster har effekt vad gäller lindring av tinnitus", skriver myndigheten i beslutet till bolaget.
Vidare skriver myndigheten att det kliniska underlaget i de två första studierna bedöms otillräckligt då studierna är bristfälliga.
"En koppling mellan de observerade effekterna i studierna till påståendet att produkten lindrar tinnitus besvär kan inte göras utan att placebokontrollerade studier har genomförts. Ni har dessutom inte kunnat visa hur produkten verkar för att uppnå avsedd prestanda".
Vad gäller den tredje studien, Aktin III, har bolaget inte kunnat visa att Antinitus Tinnitusplåster har avsedd effekt eftersom både den primära och sekundära analysen av studieresultaten fallerar. Aktin III-studien lyckas inte påvisa någon statistisk signifikant skillnad mellan aktivt plåster och placeboplåster var vare sig den primära eller sekundära variablerna, menar myndigheten.
Läkemedelsmyndigheten startade ett tillsynsärende i januari 2015 efter signal från den brittiska myndigheten MHRA om att produkten i Storbritannien marknadsfördes som "kliniskt bevisad" trots att det inte verkar finnas någon vetenskaplig grund för den verkningsmekanism som tillverkaren anger.
Sedan dess har Läkemedelsverket haft en dialog med bolaget och uppdaterats med dokumentation från tre kliniska studier, Aktin I-III.
"Läkemedelsverket har efter granskning av er dokumentation kunnat konstatera att studien Aktin III (i tillägg till de tidigare studierna Aktin I och II) inte heller styrker att produkten Antinitus Tinnitusplåster har effekt vad gäller lindring av tinnitus", skriver myndigheten i beslutet till bolaget.
Vidare skriver myndigheten att det kliniska underlaget i de två första studierna bedöms otillräckligt då studierna är bristfälliga.
"En koppling mellan de observerade effekterna i studierna till påståendet att produkten lindrar tinnitus besvär kan inte göras utan att placebokontrollerade studier har genomförts. Ni har dessutom inte kunnat visa hur produkten verkar för att uppnå avsedd prestanda".
Vad gäller den tredje studien, Aktin III, har bolaget inte kunnat visa att Antinitus Tinnitusplåster har avsedd effekt eftersom både den primära och sekundära analysen av studieresultaten fallerar. Aktin III-studien lyckas inte påvisa någon statistisk signifikant skillnad mellan aktivt plåster och placeboplåster var vare sig den primära eller sekundära variablerna, menar myndigheten.