Forskningsbolaget Bioarctic har fått godkännande av Fimea, den finska myndigheten för läkemedel, och Valvira, myndigheten för medicintekniska produkter, samt den lokala etiska kommittén att inkludera finska patienter i bolagets pågående kliniska fas 1/2-studie med SC0806. Det framgår av ett pressmeddelande.
Produktkandidaten är en kombination av en medicinteknisk produkt, implantat och ett läkemedel, FGF1, för patienter med komplett ryggmärgsskada. Godkännandet innebär att Bioarctic har erhållit godkännanden i alla de länder som planeras delta i studien, det vill säga Sverige, Estland, Norge och nu Finland.
De finska patienterna kommer att genomgå behandling med SC0806 i Sverige. Därefter följer en 18 månaders rehabiliteringsperiod i Finland för att främja rörelseförmågan i den förlamade delen av kroppen. De behandlade patienterna kommer även att erbjudas tolv månaders ytterligare deltagande i en förlängningsstudie.
"Idag finns det ingen effektiv behandling för patienter med komplett ryggmärgsskada. I april i år slutfördes inklusionen av patienter med komplett ryggmärgsskada till den första panelen i Bioarctics pågående fas 1/2 studie. Det är glädjande att kunna inkludera patienter från Sverige, Estland, Norge och nu även Finland att delta i studiens nästa panel. Vår ambition är att utveckla SC0806 för att bidra till en ökad livskvalitet för dessa patienter", säger Gunilla Osswald, vd för Bioarctic.
Produktkandidaten är en kombination av en medicinteknisk produkt, implantat och ett läkemedel, FGF1, för patienter med komplett ryggmärgsskada. Godkännandet innebär att Bioarctic har erhållit godkännanden i alla de länder som planeras delta i studien, det vill säga Sverige, Estland, Norge och nu Finland.
De finska patienterna kommer att genomgå behandling med SC0806 i Sverige. Därefter följer en 18 månaders rehabiliteringsperiod i Finland för att främja rörelseförmågan i den förlamade delen av kroppen. De behandlade patienterna kommer även att erbjudas tolv månaders ytterligare deltagande i en förlängningsstudie.
"Idag finns det ingen effektiv behandling för patienter med komplett ryggmärgsskada. I april i år slutfördes inklusionen av patienter med komplett ryggmärgsskada till den första panelen i Bioarctics pågående fas 1/2 studie. Det är glädjande att kunna inkludera patienter från Sverige, Estland, Norge och nu även Finland att delta i studiens nästa panel. Vår ambition är att utveckla SC0806 för att bidra till en ökad livskvalitet för dessa patienter", säger Gunilla Osswald, vd för Bioarctic.