Medicinteknikbolaget BrainCool startar en utökad klinisk studie med bolagets produkt, Cooral System, ett produkt som tagits fram för att motverka Oral Mukosit (OM). Forskningsbolaget har tecknat avtal med Karolinska Sjukhuset rörande den kliniska studien.
Studien kommer att ledas av Karin Garming Legert vid Karolinska Institutet, en person som enligt bolaget har stor klinisk erfarenhet inom området. Studien sker också i samarbete med tre andra svenska universitetssjukhus.
OM kan drabba patienter som behandlas med cellgifter eller strålning. Kännetecknade för OM är inflammationer, sår och skador i munslemhinnan som kan leda till att behandling måste ändras eller avbrytas. Nedkylning av munhålan kan användas för att motverka OM.
Studien är avgränsad och inriktad på patienter med hematologi, blodsjukdomar, då just dessa patienter har mycket stora problem med just OM. Studien kommer även att ligga till grund för ansökan om ett godkännande i USA.
Avtal har också träffats med Uppsala Clinical Research Center (UCR) för att säkerställa att genomförandet av studien lever upp till myndigheternas krav på Good Clinical Practice.
- Genom avtalet med Karolinska Sjukhuset får vi tillgång till ett stort patientunderlag för den kliniska studien och vi bedömer att intresset för medverkan i studien kommer vara stort. Att vi samordnat studien med FDA skapar dels ett bättre optimerat underlag för marknadsgodkännande i USA, dels ger det studien en ännu större vetenskaplig tyngd. Detta är faktorer som mer än väl uppväger att studiestarten sker nu, något senare än tidigare beräknat, uppger BrainCools vd Martin Waleij i en kommentar.
Studien kommer att ledas av Karin Garming Legert vid Karolinska Institutet, en person som enligt bolaget har stor klinisk erfarenhet inom området. Studien sker också i samarbete med tre andra svenska universitetssjukhus.
OM kan drabba patienter som behandlas med cellgifter eller strålning. Kännetecknade för OM är inflammationer, sår och skador i munslemhinnan som kan leda till att behandling måste ändras eller avbrytas. Nedkylning av munhålan kan användas för att motverka OM.
Studien är avgränsad och inriktad på patienter med hematologi, blodsjukdomar, då just dessa patienter har mycket stora problem med just OM. Studien kommer även att ligga till grund för ansökan om ett godkännande i USA.
Avtal har också träffats med Uppsala Clinical Research Center (UCR) för att säkerställa att genomförandet av studien lever upp till myndigheternas krav på Good Clinical Practice.
- Genom avtalet med Karolinska Sjukhuset får vi tillgång till ett stort patientunderlag för den kliniska studien och vi bedömer att intresset för medverkan i studien kommer vara stort. Att vi samordnat studien med FDA skapar dels ett bättre optimerat underlag för marknadsgodkännande i USA, dels ger det studien en ännu större vetenskaplig tyngd. Detta är faktorer som mer än väl uppväger att studiestarten sker nu, något senare än tidigare beräknat, uppger BrainCools vd Martin Waleij i en kommentar.