Medicinteknikbolaget Irras fick i somras klartecken från amerikanska myndigheter att marknadsföra och sälja bolagets system Irraflow på den amerikanska marknaden. Flera sjukhus och kliniker utvärderar nu produkten och under helgen behandlades den första patienten med bolagets teknik på ett sjukhus i Kalifornien.
- Det har gått jättebra och vi förväntade oss inget annat eftersom vi gjort framgångsrika behandlingar i Europa, säger Fredrik Alpsten, finanschef och vice vd på Irras, till Finwire.
Behandlingen beskrivs av bolaget som en milstolpe då det är första gången systemet används i USA, som är världens största marknad för hjärnblödningar. Bolaget utvecklar ett medicintekniskt system för behandling av olika hjärnsjukdomar genom intrakraniell vätskehantering och övervakning av intrakraniellt tryck i realtid. Att ett sjukhus nu utvärderat produkten innebär i sig ingen konkret försäljning, men Fredrik Alpsten är optimistisk till att det är på gång.
- Första steget i utvärderingen är att behandla en patient och sjukhusen är jätteintresserade. Vi är väldigt förhoppningsfulla att försäljningen kommer igång under första kvartalet 2019, säger han.
Bolaget sköter försäljningen i USA själva och har sedan marknadsgodkännandet i somras byggt upp en marknads- och försäljningsorganisation i USA.
Samtidigt dras den förnyade CE-märkningen för bolagets Irraflow-kateter i EU fortsatt med förseningar. Förseningarna beror bland annat på att bolaget fått byta notified body, den organisation som sköter CE-märkningen, och att den nuvarande ligger lite efter. Ett godkännande väntas nu i slutet av januari, uppger Fredrik Alpsten. När CE-märkningen är på plats kan även försäljningen i Europa dra igång, något som initialt väntas gå snabbare än i USA.
- Vi har en bra dialog med europeiska sjukhus. Försäljningen kommer vara igång ganska omedelbart när CE-märkning är på plats, säger Fredrik Alpsten.
Irras arbetar också för att få ut produkten på andra marknader och har ansökt om marknadsgodkännanden i flera andra länder.
- Utöver USA och EU pågår flera registreringsprocesser i övriga världen. Förmodligen kommer ett par marknader som Hongkong och vissa marknader i Latinamerika att komma igång under första halvåret.
- Det har gått jättebra och vi förväntade oss inget annat eftersom vi gjort framgångsrika behandlingar i Europa, säger Fredrik Alpsten, finanschef och vice vd på Irras, till Finwire.
Behandlingen beskrivs av bolaget som en milstolpe då det är första gången systemet används i USA, som är världens största marknad för hjärnblödningar. Bolaget utvecklar ett medicintekniskt system för behandling av olika hjärnsjukdomar genom intrakraniell vätskehantering och övervakning av intrakraniellt tryck i realtid. Att ett sjukhus nu utvärderat produkten innebär i sig ingen konkret försäljning, men Fredrik Alpsten är optimistisk till att det är på gång.
- Första steget i utvärderingen är att behandla en patient och sjukhusen är jätteintresserade. Vi är väldigt förhoppningsfulla att försäljningen kommer igång under första kvartalet 2019, säger han.
Bolaget sköter försäljningen i USA själva och har sedan marknadsgodkännandet i somras byggt upp en marknads- och försäljningsorganisation i USA.
Samtidigt dras den förnyade CE-märkningen för bolagets Irraflow-kateter i EU fortsatt med förseningar. Förseningarna beror bland annat på att bolaget fått byta notified body, den organisation som sköter CE-märkningen, och att den nuvarande ligger lite efter. Ett godkännande väntas nu i slutet av januari, uppger Fredrik Alpsten. När CE-märkningen är på plats kan även försäljningen i Europa dra igång, något som initialt väntas gå snabbare än i USA.
- Vi har en bra dialog med europeiska sjukhus. Försäljningen kommer vara igång ganska omedelbart när CE-märkning är på plats, säger Fredrik Alpsten.
Irras arbetar också för att få ut produkten på andra marknader och har ansökt om marknadsgodkännanden i flera andra länder.
- Utöver USA och EU pågår flera registreringsprocesser i övriga världen. Förmodligen kommer ett par marknader som Hongkong och vissa marknader i Latinamerika att komma igång under första halvåret.