Medicinteknikbolaget Ortoma har enligt en statusuppdatering utsett Andreas Wolfgang att efterträda Matts Andersson som ny teknikchef. Bolaget har också säkerställt ytterligare en underleverantör av mjukvara och inväntar svar från FDA.
Matts Andersson, Ortomas grundare och mångårige teknikchef, har på egen begäran valt att träda tillbaka som bolagets tekniske chef men kommer att kvarstå som en av bolagets huvudägare, styrelseledamot och vara tillgänglig som senior advisor.
Andreas Wolfgang är i nuläget teknikchef inom Qamcom-koncernen. Han kommer under en period sköta rollen hos Ortoma parallellt med åtaganden inom Qamcom-koncernen.
Vidare uppges aktivitetsnivån i bolaget ha varit lugnare under sommarperioden. Tidigare har bolaget aviserat avtalsförhandlingar med en underleverantör av mjukvara som ett led i en översyn av bolagets avtal. Detta i syfte att säkerställa leveranser i enlighet med bolagets behov. Denna förhandling är pågående och har legat nere under semesterperioden.
Ortoma har också utvärderat ytterligare underleverantörer av tjänster för teknikutveckling för att säkerställa ytterligare resurser och bredda kompetensbasen. Bolaget har valt att samarbeta med Qamcom Research & Technology AB, samtidigt som man har för avsikt att fortsätta samarbetet med tidigare leverantör av mjukvara.
FDA granskar fortfarande bolagets 510(k)-ansökan. Bedömningen var initialt att svar kunde förväntas inom 30-60 dagar, en period som nu passerats.
"Ortomas regulatoriska rådgivare i USA ser ingen anledning varför svar inte kan förväntas under augusti. De poängterar dock att myndighetens svar kan dröja, något som kan vara en följd av deras generella arbetsbelastning. Svar under tredje kvartalet ses som troligt", uppger Ortoma.
I övrigt ligger strategin, som senast kommunicerades på bolagstämman, att ta produkten till marknaden med en industriell samarbetspartner fast.
Matts Andersson, Ortomas grundare och mångårige teknikchef, har på egen begäran valt att träda tillbaka som bolagets tekniske chef men kommer att kvarstå som en av bolagets huvudägare, styrelseledamot och vara tillgänglig som senior advisor.
Andreas Wolfgang är i nuläget teknikchef inom Qamcom-koncernen. Han kommer under en period sköta rollen hos Ortoma parallellt med åtaganden inom Qamcom-koncernen.
Vidare uppges aktivitetsnivån i bolaget ha varit lugnare under sommarperioden. Tidigare har bolaget aviserat avtalsförhandlingar med en underleverantör av mjukvara som ett led i en översyn av bolagets avtal. Detta i syfte att säkerställa leveranser i enlighet med bolagets behov. Denna förhandling är pågående och har legat nere under semesterperioden.
Ortoma har också utvärderat ytterligare underleverantörer av tjänster för teknikutveckling för att säkerställa ytterligare resurser och bredda kompetensbasen. Bolaget har valt att samarbeta med Qamcom Research & Technology AB, samtidigt som man har för avsikt att fortsätta samarbetet med tidigare leverantör av mjukvara.
FDA granskar fortfarande bolagets 510(k)-ansökan. Bedömningen var initialt att svar kunde förväntas inom 30-60 dagar, en period som nu passerats.
"Ortomas regulatoriska rådgivare i USA ser ingen anledning varför svar inte kan förväntas under augusti. De poängterar dock att myndighetens svar kan dröja, något som kan vara en följd av deras generella arbetsbelastning. Svar under tredje kvartalet ses som troligt", uppger Ortoma.
I övrigt ligger strategin, som senast kommunicerades på bolagstämman, att ta produkten till marknaden med en industriell samarbetspartner fast.