Efter måttliga hudreaktioner på injektionsstället har Nanexa AB (ST:NANEXA) pausat fas I-studien med NEX-18 i väntan på utredning, samtidigt som studien redan visat på fördelaktig PK-profil. Utredningen kan visa allt från att biverkningarna är acceptabla, att studierna kan fortsätta med justerad formulering eller nytt injektionsställe, eller att NEX-18 måste läggas ner. Men den kommer sannolikt inte hota PharmaShell som plattform. Medan vi fortsätter se ett motiverat värde för NEX-20, PharmaShell och kassan på 9,20 SEK på 18-24 mån sikt kommer aktien vara under press tills bilden har klarnat, med kassan som en extrem referenspunkt för aktien på nedsidan.
Pausar rekryteringen till studien med NEX-18
Nanexas besked att man pausar rekryteringen till den pågående fas I-studien med NEX-18 efter måttliga hudreaktioner vid injektionsstället (på uppskattningsvis 2-4 patienter) reser en rad frågor som är svåra att besvara innan utredningen och hudbiopsierna är klara. De måttliga hudreaktionerna är allvarligare än de milda hudreaktioner som förekommer som biverkan hos Vidaza och utredningen ska bland annat försöka klargöra om det skett nekrosbildning (vilket också kan förekomma som följdverkan av de mildare biverkningarna hos Vidaza). En viktig ljuspunkt är dock att studien redan visat att NEX-18 har en fördelaktig farmakokinetisk (PK) profil, i linje med resultaten från de prekliniska studierna.
Brett spann av möjliga utfall från non-event till projektstopp
Även om det är vanskligt att spekulera i vad utredningen kan visa så finns flera olika utfall och möjliga vägar framåt. I bästa fall kan en samlad bedömning visa att biverkningarna bedöms som acceptabla med hänsyn till fördelarna med NEX-18. Det kan också bli aktuellt att fortsätta med en justerad formulering i fas Ib/II, alternativt med annan injektionsplats eller intramuskulärt istället för subkutant, vilket prekliniska tester visat borde ge samma PK-profil. Samtliga dessa alternativ kan förväntas vara förknippade med varierande grader av förseningar. Som sämst skulle testerna kunna visa på allvarlig nekrosbildning vilket i förlängningen skulle kunna innebära att man tvingas överge NEX-18.
Hög långsiktig potential trots otillräckligt underlag
Sannolikt är hudreaktionerna framförallt hänförliga till azacitidine vilket innebär att beskedet inte behöver kasta några tvivel över varken Nanexas projekt NEX-20 eller PharmaShell som plattform för partners. Med reservation för att underlaget för en seriös analys är otillräckligt innan hudreaktionerna är helt utredda, ser vi det som mest sannolikt att bolaget efter några månaders försening går vidare med en justerad formulering i fas Ib/II, vilket skulle innebära att den långsiktiga potentialen i caset är någorlunda intakt. Då vi beräknat det motiverade värdet av NEX-20, PharmaShell och kassan till 9,20 SEK (3,7+2,8+2,7) på 18-24 månaders sikt, ser vi fortsatt stöd för en betydande långsiktig potential i aktien. Men tills bilden har klarnat räknar vi med att aktien kommer vara under press med värdet av kassan på ca 2,70 SEK per aktie som en extrem referenspunkt för aktien på nedsidan.
