Pheton-aktien rasar över 90 % efter Bear Caves varning om manipulation
WIEN - CEL-SCI Corporation (NYSE American:CVM) har nått en överenskommelse med ett ledande saudiarabiskt läkemedelsföretag för att söka regulatoriskt godkännande och kommersialisering av sin cancerimmunterapi Multikine i Saudiarabien, enligt ett pressmeddelande som utfärdades på fredagen. Företagets aktie, som har visat betydande volatilitet med en ökning på 53 % under den senaste veckan enligt InvestingPro-data, handlas för närvarande till 3,82 USD per aktie.
Den saudiska partnern kommer att lämna in en ansökan om Breakthrough Medicine Designation för Multikine till den saudiska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (SFDA) under de kommande veckorna. Om det beviljas skulle denna status möjliggöra omedelbar patienttillgång och ersättning i Saudiarabien, och SFDA förväntas svara inom cirka 60 dagar efter inlämning.
Multikine är en immunterapi som administreras före operation för nydiagnostiserade huvud- och halscancerpatienter. I kliniska studier som omfattade 20 länder ökade behandlingen 5-årsöverlevnaden till 73 % från 45 % i målpatientpopulationen jämfört med enbart standardvård, vilket minskade risken för dödsfall från 55 % till 27 %.
"Vi har samarbetat med medicinska, regulatoriska och finansiella experter i Saudiarabien som förberedelse för den regulatoriska ansökan till SFDA," sa CEL-SCIs VD Geert Kersten.
Företaget rapporterar att flera saudiska investeringsfonder har uttryckt intresse för att investera i CEL-SCI, Multikine eller ett potentiellt joint venture som skulle betjäna den bredare marknaden i Mellanöstern och Nordafrika. Detta potentiella investeringsintresse kommer när InvestingPro-analys visar att företaget står inför ekonomiska utmaningar, med en current ratio på 0,55 vilket indikerar att kortfristiga förpliktelser överstiger likvida tillgångar. Få tillgång till 12 fler exklusiva InvestingPro-tips om CEL-SCIs ekonomiska hälsa och marknadsposition.
Martin Bailey, VD för First Berlin, som representerar CEL-SCI i Saudiarabien, noterade att Multikine ligger i linje med Saudiarabiens Vision 2030-initiativ att bli ett globalt bioteknikcenter.
För att kvalificera sig för Breakthrough Medicine Designation i Saudiarabien måste behandlingar inrikta sig på allvarliga tillstånd med ouppfyllda medicinska behov, erbjuda fördelar jämfört med nuvarande metoder, visa positiv nytta-riskbalans och inte vara registrerade hos någon tillsynsmyndighet vid tidpunkten för ansökan. Med ett börsvärde på 19,62 miljoner USD och betydande kassaförbrukningstakt, antyder InvestingPros Fair Value-analys att aktien för närvarande är rättvist värderad, även om investerare bör notera företagets utmanande finansiella mått, inklusive negativt EBITDA på -23,94 miljoner USD under de senaste tolv månaderna.
I andra nyheter meddelade CEL-SCI Corporation nyligen ett offentligt aktieerbjudande för att finansiera den pågående utvecklingen av sin Multikine-terapi. Erbjudandet, som hanteras av ThinkEquity, syftar till att stödja cancerimmunterapibehandlingen, samt allmänna företagsändamål och rörelsekapitalbehov. CEL-SCI söker också godkännande från den saudiska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten för Breakthrough Medicine Designation för Multikine, vilket kan påskynda patienttillgången i Saudiarabien. Detta initiativ ligger i linje med Saudiarabiens Vision 2030 att bli ett globalt bioteknikcenter. Dessutom godkände CEL-SCIs styrelse en 1-till-30 aktiesammanslagning för att potentiellt locka fler investerare genom att öka aktiekursen. Företaget förbereder sig för en bekräftande registreringsstudie med FDA:s medgivande om patienturvalskriterier. CEL-SCI har fått Orphan Drug-beteckning för Multikine, som har visat lovande resultat för att förlänga överlevnadsgraden i kliniska prövningar. VD Geert Kersten uttryckte optimism om möjligheten till påskyndat regulatoriskt godkännande för Multikine efter Mercks Keytruda-godkännande för liknande cancerbehandlingar.
Denna artikel är översatt med hjälp av artificiell intelligens. För ytterligare information hänvisar vi till våra Användarvillkor.