FDA positiva till Sedana Medicals registrering av Isoconda och Anaconda

Publicerad 2019-04-10 05:43
Uppdaterad 2019-04-10 08:01
© Reuters.  FDA positiva till Sedana Medicals registrering av Isoconda och Anaconda

Sedana Medical uppger i ett pressmeddelande att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under ett så kallat "pre-IND-möte" har visat sig positiva till registreringen av Isoconda och Anaconda som en kombinationsprodukt.

Sedana Medical har därmed en klar bild av vad som behöver göras för att uppnå ett marknadsföringsgodkännande i USA, heter det.

Mötet bekräftade också Sedana Medicals uppskattning om tiden och kostnaden för ett USA-godkännande som väntas kunna ske år 2024.

"FDA ställer tydliga krav som ligger i linje med de förväntningar vi hade och det är dessutom krav som är möjliga för oss att leva upp till. Vår bild av vad som behöver göras är därmed mycket god”, kommenterar vd Christer Ahlberg.

Senaste kommentarer

Installera våra appar
Riskavslöjande: Trading med finansiella instrument och/eller kryptovalutor innebär stora risker, inklusive risken för att du förlorar något, alternativt allt av ditt investeringsbelopp och kanske inte är lämpligt för alla investerare. Kurserna för kryptovalutor är extremt volatila och kan påverkas av externa faktorer som finansiella, reglerande eller politiska händelser. Trading med marginal ökar de finansiella riskerna.
Innan du bestämmer dig för att trada med finansiella instrument eller kryptovalutor bör du vara helt informerad om riskerna och kostnaderna i samband med trading på finansmarknaderna, att noga överväga dina investeringsmål, erfarenhetsnivå och risktagande samt söka professionella råd vid behov.
Fusion Media vill påminna dig om att data på denna webbplats inte nödvändigtvis är i realtid eller korrekta. Data och priserna på webbplatsen behöver inte nödvändigtvis tillhandahållas av någon marknad eller börs, utan kan tillhandahållas av marknadsförare och priserna behöver inte vara korrekta och kan skilja sig från det faktiska priset på en given marknad, vilket innebär att priserna är vägledande och inte lämplig i tradingsyfte. Fusion Media och eventuella leverantörer av data på denna webbplats tar inte ansvar för förluster eller skador till följd av din trading eller ditt beroende av informationen på denna webbplats.
Det är förbjudet att använda, lagra, reproducera, visa, modifiera, överföra eller distribuera data på denna webbplats utan det uttryckliga skriftliga tillståndet från Fusion Media och/eller dataleverantören. Leverantörerna och/eller börsen som tillhandahåller data på denna webbplats förbehåller sig rätten till alla immateriella rättigheter.
Fusion Media kan kompenseras av annonsörerna som visas på webbplatsen, baserat på din interaktion med annonserna och annonsörerna.
Den engelska versionen av detta avtal är den huvudsakliga versionen, vilken ska råda om något skiljer sig åt mellan den engelska versionen och den svenska versionen.
© 2007-2025 - Fusion Media Limited. Alla rättigheter reserverade.