Forskningsbolaget Initiator Pharma har enligt ett pressmeddelande nu avslutat analysen av incidenten som kommunicerades i slutet av augusti och kan konstatera att plasmanivåerna av läkemedlet som förväntat var mycket lägre än vad som skulle ha kunnat orsaka en farmakologisk effekt.
Bakgrunden är att enkardiovaskulär incident observerades i en av individerna som ingår i den pågående kliniska studien. Inga kliniska symptom observerades, men en teknisk abnormiteti hjärtfunktionen kunde avläsas. Studieindividen var symptomfri och mådde bra under hela studieperioden.
Bolaget har nu slutfört en fullständig och grundlig undersökning av incidenten och planerar således att snarast möjligt skicka in en ändring av studieprotokollet till den regulatoriska myndigheten för medicin- och sjukvårdprodukter, MHRA, samt till etikkommittén, EC.
Målsättningen är att efter godkännande av MHRA och EC snarast fortsätta fas 1 studien för IPED2015 och att dosera flera studieindivider.
I nuläget förväntar sig bolaget inte någon större försening av tidslinjerna, vilket samtidigt är beroende av att MHRA och EC godkänner ändringen av studieprotokollet.
Bakgrunden är att enkardiovaskulär incident observerades i en av individerna som ingår i den pågående kliniska studien. Inga kliniska symptom observerades, men en teknisk abnormiteti hjärtfunktionen kunde avläsas. Studieindividen var symptomfri och mådde bra under hela studieperioden.
Bolaget har nu slutfört en fullständig och grundlig undersökning av incidenten och planerar således att snarast möjligt skicka in en ändring av studieprotokollet till den regulatoriska myndigheten för medicin- och sjukvårdprodukter, MHRA, samt till etikkommittén, EC.
Målsättningen är att efter godkännande av MHRA och EC snarast fortsätta fas 1 studien för IPED2015 och att dosera flera studieindivider.
I nuläget förväntar sig bolaget inte någon större försening av tidslinjerna, vilket samtidigt är beroende av att MHRA och EC godkänner ändringen av studieprotokollet.