Episurf Medical kommer innan utgången av det andra kvartalet att lämna in en IDE-ansökan till amerikanska FDA för knäimplantatet Episealer. Syftet är att erhålla godkännande för att starta en klinisk studie i USA, enligt ett pressmeddelande.
”Vi ser fram emot att erhålla feedback på studiedesignen från FDA och fortsätta den konstruktiva dialog vi har haft med FDA i förberedelsefasen. Vi är angelägna om att ta nästa steg mot den amerikanska marknaden och detta är en mycket viktig milstolpe i det avseendet. Jag tycker att bitarna faller på plats för oss", säger vd Pål Ryfors.
”Vi ser fram emot att erhålla feedback på studiedesignen från FDA och fortsätta den konstruktiva dialog vi har haft med FDA i förberedelsefasen. Vi är angelägna om att ta nästa steg mot den amerikanska marknaden och detta är en mycket viktig milstolpe i det avseendet. Jag tycker att bitarna faller på plats för oss", säger vd Pål Ryfors.