Forskningsbolaget Peptonic Medical inväntar fortsatt svar om CE-märkning för bolagets medicintekniska kräm Vagivital för behandling av torra slemhinnor i slidan. Bolaget har lämnat in svar på frågor och kompletterat med mer information till Lloyd’s Register Quality Assurance, en så kallad Notified Body eller anmält organ på svenska, som certifierar medicintekniska produkter. Enligt Johan Inborr, vd på Peptonic Medicals, råder det fortsatt stor arbetsbelastning hos Lloyds och bolaget vet i dagsläget inte när de kan få besked om CE-märkningen som tidigare väntades i april
“All dokumentation är inskickad och alla frågor är besvarade. Nu är vi helt i händerna på vår Notified Body i England. De vill inte säga när besked kommer men vi tror det kommer i närtid”, säger han till Finwire.
När en CE-märkning är på plats gäller den för hela EU. Bolaget har parallellt arbetat med att förbereda inför lansering och Johan Inborr ser inget som gör att de skulle behöva ändra på lanseringsplanerna.
“Vi har sagt att vi ska lansera så fort vi har CE-märkningen”, säger han.
Planen är att börja lanseringen på hemmamarknaden Sverige och nästa land på tur är troligtvis Finland, där bolaget tecknat ett intentionsavtal med finska Orion om kommersiell tillverkning av Vagivital.
“All dokumentation är inskickad och alla frågor är besvarade. Nu är vi helt i händerna på vår Notified Body i England. De vill inte säga när besked kommer men vi tror det kommer i närtid”, säger han till Finwire.
När en CE-märkning är på plats gäller den för hela EU. Bolaget har parallellt arbetat med att förbereda inför lansering och Johan Inborr ser inget som gör att de skulle behöva ändra på lanseringsplanerna.
“Vi har sagt att vi ska lansera så fort vi har CE-märkningen”, säger han.
Planen är att börja lanseringen på hemmamarknaden Sverige och nästa land på tur är troligtvis Finland, där bolaget tecknat ett intentionsavtal med finska Orion om kommersiell tillverkning av Vagivital.