Oncopeptides har haft diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och har därefter beslutat sig för att lämna in en registreringsansökan om villkorat marknadsgodkännande av melflufen för behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom. Det framgår av ett pressmeddelande.
Läkemedelsbolaget har som målsättning att lämna in sin ansökan till FDA under det första kvartalet nästa år.
Marknadsgodkännandet är i så fall baserat på resultaten från den pågående kliniska fas 2-studien HORIZON.
"Patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom har i dagsläget ytterst få behandlingsalternativ, så det är väldigt tillfredsställande att få möjligheten att hjälpa dem med en helt ny behandling vilken kan komma få stor påverkan på deras liv. Resultatet av de regulatoriska diskussioner som vi har fört under våren är till och med bättre än vad vi förväntade oss. Det här är en mycket viktig milstolpe för Oncopeptides eftersom vi nu kan påbörja godkännandeprocessen och potentiellt erhålla marknadsgodkännande i USA väsentligt tidigare än planerat", säger Jakob Lindberg, vd på Oncopeptides, i en kommentar.
Oncopeptides har med anledning av beslutet en telefonkonferens klockan 10 idag.