Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har mottagit en regulatorisk ansökan kring Lynparza som underhållsbehandling för avancerad äggstockscancer. Det framgår av ett pressmeddelande från Astra Zeneca.
Myndigheten har gett ansökningen en så kallad prioriterad granskning (Priority Review).
Sjukdomen villkoras av att den är nydiagnosticerad samt BRCA-muterad. Ansökan baseras på positiva resultat från fas 3-studien Solo-1 som visade på klinisk relevans och statistisk signifikans avseende den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Läkemedelsbolaget uppger att det är den första amerikanska regulatoriska ansökan med en PARP-inhibitor som första linjens underhållsbehandling för avancerad äggstockscancer. Vid godkännande blir det den fjärde indikationen för Lynparza i USA.
Myndigheten har gett ansökningen en så kallad prioriterad granskning (Priority Review).
Sjukdomen villkoras av att den är nydiagnosticerad samt BRCA-muterad. Ansökan baseras på positiva resultat från fas 3-studien Solo-1 som visade på klinisk relevans och statistisk signifikans avseende den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Läkemedelsbolaget uppger att det är den första amerikanska regulatoriska ansökan med en PARP-inhibitor som första linjens underhållsbehandling för avancerad äggstockscancer. Vid godkännande blir det den fjärde indikationen för Lynparza i USA.