Spago Nanomedical rapporterar att samlade data från nyligen genomförda toxicitetsstudier visar att produktkandidaten SN132D med säkerhet kunnat ges i doser som med god
marginal överstiger förväntad klinisk dos. Det framgår av ett pressmeddelande.
Spago Nanomedical utsåg i slutet av 2016 formell produktkandidat i SpagoPix-projektet. Produktkandidaten, benämnd SN132D, har nu genomgått ett flertal prekliniska pilottester för att reducera risk och säkerställa rätt förutsättningar för det regulatoriska säkerhetsprogrammet inför kliniska studier.
Pilottesterna har genomförts som en serie in vivo-försök där man undersökt akut och sub-akut toxikologi vid olika doser av SN132D, bland annat genom analys av hematologiska faktorer samt histologisk undersökning av vitala organ. Den sammantagna bilden från
pilottesterna visar att SN132D är säkert att ge i doser som med bred marginal överstiger förväntad klinisk dos.
SN132D har även genomgått pilotförsök i ett cell-baserat system för mutagenicitet, det så kallade Ames test. Här uppnåddes signifikant frånvaro av genotoxicitet.
"Sammantaget innebär dessa resultat ytterligare en riskreduktion i SpagoPix-projektet och en viktig pusselbit för genomförandet av det regulatoriska prekliniska programmet", säger Oskar Axelsson, forskningschef i Spago Nanomedical.
marginal överstiger förväntad klinisk dos. Det framgår av ett pressmeddelande.
Spago Nanomedical utsåg i slutet av 2016 formell produktkandidat i SpagoPix-projektet. Produktkandidaten, benämnd SN132D, har nu genomgått ett flertal prekliniska pilottester för att reducera risk och säkerställa rätt förutsättningar för det regulatoriska säkerhetsprogrammet inför kliniska studier.
Pilottesterna har genomförts som en serie in vivo-försök där man undersökt akut och sub-akut toxikologi vid olika doser av SN132D, bland annat genom analys av hematologiska faktorer samt histologisk undersökning av vitala organ. Den sammantagna bilden från
pilottesterna visar att SN132D är säkert att ge i doser som med bred marginal överstiger förväntad klinisk dos.
SN132D har även genomgått pilotförsök i ett cell-baserat system för mutagenicitet, det så kallade Ames test. Här uppnåddes signifikant frånvaro av genotoxicitet.
"Sammantaget innebär dessa resultat ytterligare en riskreduktion i SpagoPix-projektet och en viktig pusselbit för genomförandet av det regulatoriska prekliniska programmet", säger Oskar Axelsson, forskningschef i Spago Nanomedical.