RLS Global väntar fortfarande på ett godkännande från den amerikanska livs- och läkemedelsmyndigheten FDA för Chlorasolv. I bokslutskommunikén uppgav forskningsbolaget att man nu kommer att fokusera ännu mer på att kommersialisera produkten.
- Det är mycket som ska göras när man ska ut på en ny marknad, bara det att hålla igång distributörsdialoger för att hitta rätt partner i USA och Europa. Vi tittar även på andra marknader. Så vi har hur mycket som helst att göra för att hitta vägar ut på marknaden, säger bolagets vd Kenth Hanssen till Finwire.
- Och även om vi har kommit väldigt långt så kan vi fortsatt lägga mycket tid på produktutveckling, paketering och titta på värdekedjor och producenter. Det är mycket att fokusera på kring hela kommersialiseringen och ju mer tid vi kan lägga ju bredare kan vi gå, tillägger han.
RLS uppgav i rapporten att processen med att kommersialisera Chlorasolv tar längre tid än beräknat på grund av att produkten är unik och skapar ett helt nytt segment.
- En 510(K) för FDA innebär att man speglar sin ansökan mot en exakt likadan produkt på marknaden. Men våran är unik så att dom behöver kompletterande information. Då kan man styra mot en 510(K) Denovo alternativt bemöta varje fråga var för sig. Båda tillvägagångssätten har fördelar och nackdelar men det innebär att det tar lite mer tid, utvecklar Hanssen.
Kenth Hanssen konstaterar att det är svårt att förutse hur lång tid det kommer att ta när man har med en myndighet att göra, men säger att ett godkännande bör ligga i närtid.
- Men om närtid blir om tre eller sex månader har jag jättesvårt att säga. Men vi jobbar stenhårt för att det här ska kommersialiseras i USA under året, säger han.
Vid sidan av USA har RLS kommit längst i den regulatoriska processen i Mellanöstern, där man redan har distributörer. Hanssen säger att ett ramavtal är tecknat vilket beräknas ge en leverans per kvartal, och att ett regulatoriskt godkännande förmodligen kommer tidigare därifrån än från USA.
I regionen jobbar RLS mot myndigheterna i Bahrain, Kuwait, Saudiarabien och Förenade Arabemiraten. Detta för att de inte har krav på CE- eller FDA-godkännande utan tittar på ansökan med egna ögon. Planen är att involvera andra större länder i regionen, som Egypten och Iran, när FDA-processen är klar, säger vd:n.
- Det är mycket som ska göras när man ska ut på en ny marknad, bara det att hålla igång distributörsdialoger för att hitta rätt partner i USA och Europa. Vi tittar även på andra marknader. Så vi har hur mycket som helst att göra för att hitta vägar ut på marknaden, säger bolagets vd Kenth Hanssen till Finwire.
- Och även om vi har kommit väldigt långt så kan vi fortsatt lägga mycket tid på produktutveckling, paketering och titta på värdekedjor och producenter. Det är mycket att fokusera på kring hela kommersialiseringen och ju mer tid vi kan lägga ju bredare kan vi gå, tillägger han.
RLS uppgav i rapporten att processen med att kommersialisera Chlorasolv tar längre tid än beräknat på grund av att produkten är unik och skapar ett helt nytt segment.
- En 510(K) för FDA innebär att man speglar sin ansökan mot en exakt likadan produkt på marknaden. Men våran är unik så att dom behöver kompletterande information. Då kan man styra mot en 510(K) Denovo alternativt bemöta varje fråga var för sig. Båda tillvägagångssätten har fördelar och nackdelar men det innebär att det tar lite mer tid, utvecklar Hanssen.
Kenth Hanssen konstaterar att det är svårt att förutse hur lång tid det kommer att ta när man har med en myndighet att göra, men säger att ett godkännande bör ligga i närtid.
- Men om närtid blir om tre eller sex månader har jag jättesvårt att säga. Men vi jobbar stenhårt för att det här ska kommersialiseras i USA under året, säger han.
Vid sidan av USA har RLS kommit längst i den regulatoriska processen i Mellanöstern, där man redan har distributörer. Hanssen säger att ett ramavtal är tecknat vilket beräknas ge en leverans per kvartal, och att ett regulatoriskt godkännande förmodligen kommer tidigare därifrån än från USA.
I regionen jobbar RLS mot myndigheterna i Bahrain, Kuwait, Saudiarabien och Förenade Arabemiraten. Detta för att de inte har krav på CE- eller FDA-godkännande utan tittar på ansökan med egna ögon. Planen är att involvera andra större länder i regionen, som Egypten och Iran, när FDA-processen är klar, säger vd:n.