Bonesupport har rekryterat sin första patient i en studie som utvärderar Cerament G och Cerament V hos patienter som genomgår revisions-artroplastik i höft och knä. Professor Carlo Romanò är ansvarig prövare för studien, som kommer att äga rum på sex olika kliniska centra i Italien och förväntas rekrytera cirka 135 patienter. Det framgår av ett pressmeddelande.
Den prövarledda studien är en öppen, observationell prospektiv kohort klinisk studie som utformats för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Cerament G och Cerament V
när de används för att fylla bendefekter i tibia och/eller lårben och/eller acetabulum hos
patienter planerade att genomgå en tvåstegs revisionsartroplastik i höft eller knä orsakad av periprostetiskaledinfektion, PJIs.
Resultaten från studien kommer att jämföras med en kohort av patienter på samma kliniska centra, som behandlades med nuvarande vårdmetoder.
Syftet med studien är att visa ett förbättrat kliniskt utfall och en lägre infektionsfrekvens för
Cerament G och Cerament V gruppen jämfört med den retrospektiva cohort kontrollen utan användning av Cerament G och Cerament V. PJI frekvensen enligt Musculoskeletal Infection Society, MSIS, kriterier kommer att utgöra en endpoint under ettårsuppföljningen.
"Starten av denna studie är ett viktigt steg i vår strategi att bygga en övertygande databas för att stödja profylaktisk användning av både Cerament G och Cerament V hos patienter som genomgår höft- och knä revisionsartroplastik. Vi är övertygade om att Cerament G och Cerament V.s förmåga att frisätta antibiotika som gentamicin och vancomycin, samtidig benomvandling, kommer att medföra en minskning av andelen PJIs i denna studie", kommenterar Richard Davies, vd i Bonesupport.
Den prövarledda studien är en öppen, observationell prospektiv kohort klinisk studie som utformats för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Cerament G och Cerament V
när de används för att fylla bendefekter i tibia och/eller lårben och/eller acetabulum hos
patienter planerade att genomgå en tvåstegs revisionsartroplastik i höft eller knä orsakad av periprostetiskaledinfektion, PJIs.
Resultaten från studien kommer att jämföras med en kohort av patienter på samma kliniska centra, som behandlades med nuvarande vårdmetoder.
Syftet med studien är att visa ett förbättrat kliniskt utfall och en lägre infektionsfrekvens för
Cerament G och Cerament V gruppen jämfört med den retrospektiva cohort kontrollen utan användning av Cerament G och Cerament V. PJI frekvensen enligt Musculoskeletal Infection Society, MSIS, kriterier kommer att utgöra en endpoint under ettårsuppföljningen.
"Starten av denna studie är ett viktigt steg i vår strategi att bygga en övertygande databas för att stödja profylaktisk användning av både Cerament G och Cerament V hos patienter som genomgår höft- och knä revisionsartroplastik. Vi är övertygade om att Cerament G och Cerament V.s förmåga att frisätta antibiotika som gentamicin och vancomycin, samtidig benomvandling, kommer att medföra en minskning av andelen PJIs i denna studie", kommenterar Richard Davies, vd i Bonesupport.