Forskningsbolaget Redwood Pharma inleder nu toxikologiska säkerhetsstudier inom ramen för läkemedelsprojektet RP101. Resultaten ska närmast användas i bolagets ansökan för tillstånd att genomföra kliniska fas II-försök, vilket utgör nästa steg i utvecklingen av RP101. Projektet fortsätter att löpa planenligt. Det framgår av ett pressmeddelande.
Läkemedelsprojektet RP101, utvecklingen av en terapi mot kronisk torra ögon, kommer under 2017 att genomgå två viktiga faser. Den första, som startar nu, är regulatoriska toxikologiska tester i djurmodell som ska visa att RP101-formuleringen är säker. RP101 består av två komponenter: en aktiv substans och IntelliGel, bolagets inlicensierade system att leverera och kontrollera frisättningen av substans till ögat. Det är sedan tidigare dokumenterat att den aktiva substansen är säker och har effekt. Nu vill bolaget bekräfta att denna fungerar och är säker även tillsammans med IntelliGel. IntelliGel har i tidigare tester på humana ögonceller visat på säkerhet, varför förutsättningarna bedöms vara goda att erhålla ett positivt resultat från de nu startade toxikologiska testerna.
Den andra fasen, som planeras till hösten, blir den kliniska fas II-studien. Då kommer RP101 att provas på patienter med kroniskt torra ögon. Bolaget kan då dra nytta av befintliga data från två tidigare kliniska prövningar i USA som visade både säkerhet och effekt av den aktiva substansen.
"Att vi nu enligt plan inleder säkerhetsstudierna är ett tecken på att RP101-projektet bedrivs effektivt. Allteftersom vi uppnår våra utvecklingsmål sjunker utvecklingsriskerna och den kommersiella potentialen ökar. Vi kommer nu närmare det läge där bolaget kan knyta kommersiella avtal med en eller flera läkemedelspartners", säger vd Martin Vidaeus.
Läkemedelsprojektet RP101, utvecklingen av en terapi mot kronisk torra ögon, kommer under 2017 att genomgå två viktiga faser. Den första, som startar nu, är regulatoriska toxikologiska tester i djurmodell som ska visa att RP101-formuleringen är säker. RP101 består av två komponenter: en aktiv substans och IntelliGel, bolagets inlicensierade system att leverera och kontrollera frisättningen av substans till ögat. Det är sedan tidigare dokumenterat att den aktiva substansen är säker och har effekt. Nu vill bolaget bekräfta att denna fungerar och är säker även tillsammans med IntelliGel. IntelliGel har i tidigare tester på humana ögonceller visat på säkerhet, varför förutsättningarna bedöms vara goda att erhålla ett positivt resultat från de nu startade toxikologiska testerna.
Den andra fasen, som planeras till hösten, blir den kliniska fas II-studien. Då kommer RP101 att provas på patienter med kroniskt torra ögon. Bolaget kan då dra nytta av befintliga data från två tidigare kliniska prövningar i USA som visade både säkerhet och effekt av den aktiva substansen.
"Att vi nu enligt plan inleder säkerhetsstudierna är ett tecken på att RP101-projektet bedrivs effektivt. Allteftersom vi uppnår våra utvecklingsmål sjunker utvecklingsriskerna och den kommersiella potentialen ökar. Vi kommer nu närmare det läge där bolaget kan knyta kommersiella avtal med en eller flera läkemedelspartners", säger vd Martin Vidaeus.