Investeringsbolaget Yield Life Sciences intressebolag Isofol Medical har genomfört en framgångsrikt typ-C-möte med det amerikanska läkemedelsbolaget FDA. Mötet är en del av förberedelserna inför den registreringsgrundande studien ISO-CC-007 där Modufolin kommer utvärderas för behandling av metastaserande kolorektalcancer, mCRC. Det framgår av ett pressmeddelande.
Utfallet från typ C-mötet innebär ett mycket viktigt steg i den regulatoriska processen, för att påbörja den registreringsgrundande studien. FDA bekräftar att Isofol på ett tillfredställande sätt har säkerställt att:
* Tillräckligt med preklinisk säkerhetsdata
* Tillräckliga kliniska säkerhetsdata så snart den pågående ISO-CC-005-studien är avslutad
* Tillräckliga data gällande CMC (kemi, tillverkning och kontroll) och att redan tillverkade Modufolin-vialer kan användas i den registreringsgrundande studien.
Yield Life Science äger efter utdelningen av aktier i Isofol Medical till sina aktieägare 3 procent av Isofol Medical.
Utfallet från typ C-mötet innebär ett mycket viktigt steg i den regulatoriska processen, för att påbörja den registreringsgrundande studien. FDA bekräftar att Isofol på ett tillfredställande sätt har säkerställt att:
* Tillräckligt med preklinisk säkerhetsdata
* Tillräckliga kliniska säkerhetsdata så snart den pågående ISO-CC-005-studien är avslutad
* Tillräckliga data gällande CMC (kemi, tillverkning och kontroll) och att redan tillverkade Modufolin-vialer kan användas i den registreringsgrundande studien.
Yield Life Science äger efter utdelningen av aktier i Isofol Medical till sina aktieägare 3 procent av Isofol Medical.