Karolinska Development släppte under tisdagskvällen resultat från sin fas IIa-studie med läkemedelskandidaten GR3027 som utvärderas mot en viss typ av sömnstörning. Resultaten visade på god säker och farmakokinetik, men indikationerna på effektivitet är föremål för fortsatt utvärdering, skriver analysfirman Redeye och intar en försiktig hållning i sina estimatförändringar till de får veta mer om den framtida utvecklingen för GR3027.
Bolagen mätte flera olika effektparametrar. Förmågan att hålla sig vaken, mätt med MWT, visade en positiv trend (p = 0,098). Läkemedelskandidaten GR3027 hade begränsad effekt på den subjektiva skalan ESS (p = 0,092). P-värde under 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
"De höga p-värdena var föga förvånande för oss på grund av den lilla patientgruppen. En subgrupp med fem patienter visade gynnsamma förändringar i tre eller flera effektåtgärder. Studien rapporterade en gynnsam säkerhetsprofil, utan dosbegränsande toxiciteter eller allvarliga biverkningar", skriver Redeye vidare.
Analysfirman noterar också att sjukdomen som GR3027 utvecklas mot, idiopatisk hypersomni, är komplex och bygger på att exkludera andra sömnstörningar. "Bruset" som uppmättes i studiens effektmått är därför ganska väntade. Den lilla patientgruppen och korta behandlingsperioden är också faktorer att ta med i beräkningarna.
Redeye avvaktar med att ändra sina estimat och räknar med att få veta mer om framtiden för programmet under första halvåret 2019. Analysfirman tror att det finns logik i att forskningsprogrammet inom IH eller andra indikationer även om nuvarande data behöver analyseras mer.