Forskningsfokuserade läkemedelsbolaget Medivir meddelar i i ett pressmeddelande att den kliniska fas II-studien av remetinostat, en hämmare av histondeacetylaser (HDAC) för topikal användning, har slutförts med positiva resultat.
Studien utvärderade remetinostat hos patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i tidiga stadier och omfattade 60 patienter med CTCL-varianten mycosis fungoides (MF). Studiens primära effektmått var andelen patienter som uppnådde partiell eller fullständig bekräftad behandlingsrespons baserat på svårighetsgrad av indexlesioner.
Remetinostat var väl tolererat i samtliga doseringsgrupper och visade ingen antydan till systemiska biverkningar, inklusive sådana som typiskt är associerade med systemiska HDAC-hämmare.
Medivir avser att inleda diskussioner med läkemedelsmyndigheter baserat på dessa data i syfte att påbörja en fas III-studie senare i år. Bolaget bedömer att den adresserbara marknaden enbart i USA för behandling av CTCL i tidiga stadier är värd cirka 900 miljoner dollar om året.
- Resultaten från studien bekräftar och kompletterar de tidigare kommunicerade interimsresultaten från fas II-studien och visar att remetinostat har potential att vara en säker och effektiv ny behandling för patienter med CTCL i tidiga stadier, säger Richard Bethell, Medivirs forskningschef.
Studien utvärderade remetinostat hos patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i tidiga stadier och omfattade 60 patienter med CTCL-varianten mycosis fungoides (MF). Studiens primära effektmått var andelen patienter som uppnådde partiell eller fullständig bekräftad behandlingsrespons baserat på svårighetsgrad av indexlesioner.
Remetinostat var väl tolererat i samtliga doseringsgrupper och visade ingen antydan till systemiska biverkningar, inklusive sådana som typiskt är associerade med systemiska HDAC-hämmare.
Medivir avser att inleda diskussioner med läkemedelsmyndigheter baserat på dessa data i syfte att påbörja en fas III-studie senare i år. Bolaget bedömer att den adresserbara marknaden enbart i USA för behandling av CTCL i tidiga stadier är värd cirka 900 miljoner dollar om året.
- Resultaten från studien bekräftar och kompletterar de tidigare kommunicerade interimsresultaten från fas II-studien och visar att remetinostat har potential att vara en säker och effektiv ny behandling för patienter med CTCL i tidiga stadier, säger Richard Bethell, Medivirs forskningschef.