Göteborgsbaserade forskningsbolaget Toleranzia tillhörde vinnarna i den tidiga handeln på onsdagen. Aktien är i skrivande stund upp med nära 14 procent till 6,25 kronor efter att bolaget meddelat att företagets tolerogen TOL2 klassats som särläkemedelsstatus av den amerikanska myndigheten FDA.
Beskedet stärker bolagets position på den strategiska viktiga amerikanska marknaden. Sedan tidigare har bolaget särläkemedelsstatus i både USA och Europa avseende läkemedelskandidaten TOL1. Beviljad särläkemedelsstatus i USA ger sju
års marknadsexklusivitet för ett godkänt läkemedel på den amerikanska marknaden, lägre utvecklingskostnader och betydande hjälp från regulatoriska myndigheter.
"Det är verkligen goda nyheter och vi har självklart väntat på det här beskedet. Det var viktigt för oss att det blev positivt", säger Toleranzias vd Charlotte Fribert i en kommentar.
"Vi fortsätter utvecklingsarbetet med TOL2 och det här är en del i den processen. Det stärker oss att fortsätta det arbetet", fortsätter hon.
För att erhålla särläkemedelsstatus kräver de amerikanska myndigheterna att tekniken erbjuder något nytt. Vid sidan av den faktorn granskar också FDA data som tagits fram, uppger Fribert.
Toleranzia arbetar för övrigt med att optimera tillverkningsprocessen för TOL1. Arbetet inleddes under januari och väntas slutföras under det andra kvartalet.
Toleranzias planerade viktiga kliniska fas I/IIa-studie drar igång först nästa år.
Beskedet stärker bolagets position på den strategiska viktiga amerikanska marknaden. Sedan tidigare har bolaget särläkemedelsstatus i både USA och Europa avseende läkemedelskandidaten TOL1. Beviljad särläkemedelsstatus i USA ger sju
års marknadsexklusivitet för ett godkänt läkemedel på den amerikanska marknaden, lägre utvecklingskostnader och betydande hjälp från regulatoriska myndigheter.
"Det är verkligen goda nyheter och vi har självklart väntat på det här beskedet. Det var viktigt för oss att det blev positivt", säger Toleranzias vd Charlotte Fribert i en kommentar.
"Vi fortsätter utvecklingsarbetet med TOL2 och det här är en del i den processen. Det stärker oss att fortsätta det arbetet", fortsätter hon.
För att erhålla särläkemedelsstatus kräver de amerikanska myndigheterna att tekniken erbjuder något nytt. Vid sidan av den faktorn granskar också FDA data som tagits fram, uppger Fribert.
Toleranzia arbetar för övrigt med att optimera tillverkningsprocessen för TOL1. Arbetet inleddes under januari och väntas slutföras under det andra kvartalet.
Toleranzias planerade viktiga kliniska fas I/IIa-studie drar igång först nästa år.